Uniti contro l'AIDS

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Ultimi aggiornamenti sulla PrEP

Uno degli obiettivi di sviluppo sostenibili fissati dalla comunità internazionale per il 2030 è la fine dell’epidemia di HIV/AIDS. Tra gli strumenti a disposizione per la prevenzione delle nuove infezioni vi è la profilassi pre-esposizione (PrEP), ovvero l’uso di farmaci antiretrovirali in persone, le quali non hanno l’HIV (HIV-negative). Già nel 2015, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) suggeriva ai Paesi dell’Unione europea di considerare l’adozione della PrEP nei programmi nazionali di prevenzione per i gruppi di popolazione a rischio di contrarre l’infezione.

A febbraio 2023, l’ECDC ha pubblicato il documento “Pre-exposure prophylaxis for HIV prevention in Europe and Central Asia Monitoring implementation of the Dublin Declaration - 2022 progress report” per fare il punto sull’uso della PrEP.

La PrEP consiste dunque nell’assunzione, da parte di una persona, la quale non abbia l’infezione da HIV, di farmaci antiretrovirali in presenza di un significativo rischio di contrarre l’infezione, al fine di ridurre le probabilità di acquisire il virus dell’immunodeficienza umana.

La PrEP è raccomandata da tutte le Linee-guida, sia nazionali che internazionali, come strumento efficace per prevenire l’infezione da HIV.

Tale terapia rappresenta, dunque, uno strumento aggiuntivo di prevenzione per le persone HIV-negative che abbiano comportamenti ad elevato rischio, in particolare per coloro che non fanno uso del profilattico o lo usano in modo solo sporadico, avendo frequenti rapporti occasionali o con partner a rischio per l’HIV.

In Europa, la PrEP è stata introdotta per la prima volta nel 2016 con un farmaco a base dei principi attivi emtricitabina/tenofovir disoproxil ed è indicata, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (fonte: Agenzia Europea dei Medicinali – EMA).

La combinazione antiretrovirale di emtricitabina/tenofovir disoproxil è utilizzata nel trattamento dell’infezione persone che vivono con l’HIV.
Nel 2016 la ditta titolare del farmaco non aveva richiesto la rimborsabilità per l’indicazione specifica, con conseguente determina di non rimborsabilità della nuova indicazione (Determina AIFA del 10/08/2017; GU Serie Generale n. 203 del 31.08.2017).

Successivamente la non rimborsabilità dell’indicazione PrEP è stata decisa anche per tutti i generici nel frattempo autorizzati.

In data 25 febbraio 2021 un’altra ditta ditta titolare dell’AIC di un medicinale a base degli stessi principi attivi Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil ha per prima fatto espressa richiesta di ammissione alla rimborsabilità per l’indicazione relativa alla PrEP.
Da allora il tema della PrEP è stato oggetto di diversi approfondimenti presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in particolare nel corso di svolgimento delle sedute della sua Commissione Tecnico Scientifica e di incontri congiunti con la Sezione L per la lotta contro l’AIDS del Comitato Tecnico-Sanitario del Ministero della salute nonché di rappresentanti di numerose Associazioni di cittadini/pazienti e di società scientifiche.

Nel corso di tutti i succitati incontri, nonché dell’istruttoria iniziata a seguito di avvio della procedura di ammissione alla rimborsabilità, si è posto l’accento sulla necessità di disporre di un programma di gestione e implementazione della PrEP condiviso con il Ministero della Salute.

Tale programma è stato considerato una premessa indispensabile per definire aspetti essenziali quali l’individuazione della popolazione target, i setting di somministrazione, le modalità di cosiddetto linkage-to-care e di monitoraggio.
In data 25 novembre 2022 il Ministero della Salute ha trasmesso il “Documento sulla Profilassi pre-esposizione per l’infezione da HIV (PrEP)” deliberato dalle Sezioni per la lotta contro l’AIDS (L e M) del Comitato Tecnico Sanitario (CTS) del Ministero della Saluto.
Nel documento sono individuate la popolazione target, l’eleggibilità e i criteri di esclusione dalla PrEP, i setting di distribuzione, le modalità del linkage-to-care e di monitoraggio, nonché i riferimenti alle fonti internazionali.

Con Delibera CdA n. 15 del 26 aprile 2023, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha infine ammesso l’indicazione alla rimborsabilità dell’associazione Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil per la “Profilassi pre-esposizione (PrEP) e al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio”.

L’Agenzia ha, quindi, accolto la proposta avanzata dalla Sezione per la lotta contro l’AIDS del Comitato Tecnico Sanitario del Ministero della Salute, condividendone l’impostazione generale, i criteri di selezione dei pazienti e la strategia di presa in carico globale.

Lo specialista infettivologo può prescrivere la terapia, subordinandola alla compilazione di una scheda di prescrizione che contiene i criteri di inclusione ed esclusione al trattamento e le principali caratteristiche del programma di presa in carico e monitoraggio.

La distribuzione del trattamento avviene unicamente da parte delle farmacie ospedaliere.
Di recente, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha autorizzato la commercializzazione di cabotegravir LA a lunga durata d’azione, iniettabile e compresse, per la prevenzione dell’HIV acquisito sessualmente, anche negli adolescenti ad alto rischio, che pesano almeno 35 kg.

Lo studio condotto ha confermato la sicurezza e l’efficacia di cabotegravir LA per la PrEP negli uomini HIV negativi che hanno rapporti sessuali con uomini, donne transgender e donne cisgender a maggior rischio di contrarre l’HIV. Cabotegravir a lunga durata d’azione per la PrEP sarà somministrato per via iniettiva sei volte all’anno da un operatore sanitario.


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